1 體系對(duì)外包的要求
GB/T19001-2008（ISO9001:2008）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)4.1條款明確規(guī)定，“組織如果將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。”。
ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)8.4條款“外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”明確規(guī)定，“組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響”。它不僅僅指采購過程，還包括了外包過程，其實(shí)就是把采購和外包統(tǒng)稱為外部提供，并未弱化外包過程。
標(biāo)準(zhǔn)中所說的外包過程指的是組織的整個(gè)質(zhì)量管理體系所需的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的過程和其它管理過程），它是組織的質(zhì)量管理體系不可缺少的組成部分，不能刪減，而且組織對(duì)它的實(shí)現(xiàn)應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。也就是說組織必須證明其擁有對(duì)所外包過程的完全品質(zhì)監(jiān)控權(quán)，包括管理活動(dòng)、資源供應(yīng)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析等。
外包是通過簽訂合同或協(xié)議，從組織或區(qū)域外的某個(gè)來源獲得服務(wù)，將涉及公司產(chǎn)品的諸如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、測(cè)試、實(shí)驗(yàn)等環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)讓外包方（代工廠或外協(xié)廠）去做。
外包過程的定義是指為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織（企業(yè)）選擇，并由外部相關(guān)單位實(shí)施的過程。它是公司產(chǎn)品質(zhì)量管理的一部分，要確保外包方的質(zhì)量管理體系符合本公司的質(zhì)量管理體系要求，并且按照本公司的品質(zhì)管理監(jiān)控運(yùn)行，使其處于受控狀態(tài)，并且公司對(duì)其結(jié)果質(zhì)量負(fù)責(zé)。
2 外包過程的識(shí)別
隨著制造業(yè)的全球化大市場(chǎng)的發(fā)展，行業(yè)或領(lǐng)域的不斷細(xì)分、專業(yè)化的增強(qiáng)、產(chǎn)品的豐富以及不斷增長(zhǎng)的成本都促使企業(yè)去尋找更有效的方法，企業(yè)通過外包把非核心業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移出去而專注其最具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域，最大限度地發(fā)揮企業(yè)核心優(yōu)勢(shì)，迅速對(duì)外界環(huán)境作出反應(yīng)，有效降低企業(yè)的綜合成本。
怎樣識(shí)別外包過程？哪些過程屬于外包過程？應(yīng)根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是屬于企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行還是屬于外部進(jìn)行來判定，如果說XXXX產(chǎn)品的研發(fā)過程基于企業(yè)的研發(fā)實(shí)力不強(qiáng)、時(shí)間緊迫或其他種種原因，通過借助外部力量進(jìn)行研發(fā)，那么，這個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)過程就是外包過程；某產(chǎn)品用的PCBA板，由于企業(yè)制造能力不足或者降低加工成本，委托外部制造能力強(qiáng)的專業(yè)PCBA制造商來做，這個(gè)PCBA加工過程就是外包過程；如果PCBA制造企業(yè)內(nèi)部可以做，但是做三防時(shí)拿到外面去做，那么做三防工序就是外包過程。
需要注意的是，國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的限制，如某些特種設(shè)備制造的關(guān)鍵件是不允許外協(xié)加工的，這些過程就不能外包，也不能識(shí)別為外包過程。
對(duì)于識(shí)別出的外包過程應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中明確定義。當(dāng)然，為了管理的簡(jiǎn)化和有效控制，有些外包過程也可以按照合格供方的管理進(jìn)行，例如對(duì)于象外協(xié)件PCB、非標(biāo)元器件、結(jié)構(gòu)件等。
3 外包過程的控制
外包過程屬于質(zhì)量管理體系中的一個(gè)方面，也是遵循PDCA戴明環(huán)螺旋上升循環(huán)過程的，即①策劃P：外包過程的識(shí)別和確定，對(duì)外包過程進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)；②實(shí)施D：評(píng)價(jià)選擇外包方，簽訂合同或協(xié)議；③檢查C：對(duì)外包方現(xiàn)場(chǎng)檢查控制，驗(yàn)收外包產(chǎn)品，監(jiān)督外包質(zhì)量；④處置A：對(duì)外包方進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，統(tǒng)計(jì)分析外包過程質(zhì)量信息，持續(xù)改進(jìn)。
首先，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)7.4.1條款的要求對(duì)外包過程提供者（簡(jiǎn)稱外包方）進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確認(rèn)其有能力提供合格產(chǎn)品。
要從自身質(zhì)量管理體系的需要、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的需要來確定對(duì)外包方的選擇，通過實(shí)地考察進(jìn)行外包過程能力評(píng)價(jià)或評(píng)審，并經(jīng)過批準(zhǔn)后才能實(shí)現(xiàn)外包過程。
在評(píng)價(jià)或評(píng)審的過程中，企業(yè)應(yīng)充分考慮外包過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響程度以及所涉及的風(fēng)險(xiǎn)，并能采取有效控制措施。
外包方就是EMS制造商、合同制造商、代工制造商、外協(xié)加工廠，是外包生產(chǎn)的載體。對(duì)外包方的評(píng)估與選擇是外包管理中最關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，要重點(diǎn)關(guān)注其設(shè)計(jì)能力（僅ODM要求）、工藝過程能力、品管水平、設(shè)備能力狀況、生產(chǎn)效率幾大方面。譬如說：
（1）外協(xié)加工廠的組織結(jié)構(gòu)是否合理，是否具有一定的規(guī)模。
（2）是否建立相關(guān)的質(zhì)量管理體系，品管資源配置是否合理有效，主要是質(zhì)量管理或檢驗(yàn)控制人員的資質(zhì)與能力，產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備的提供與管理。
（3）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量監(jiān)控是否健全有效，主要是如何對(duì)原材料進(jìn)行質(zhì)量控制、如何對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制、如何對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵工序進(jìn)行監(jiān)測(cè)控制，如何進(jìn)行生產(chǎn)操作人員的技能實(shí)訓(xùn)、如何對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)、如何做好產(chǎn)品的防護(hù)等等。
（4）品質(zhì)異常情況的處理程序是否恰當(dāng)，主要是產(chǎn)品質(zhì)量不合格的處理方式。
（5）品質(zhì)異常的糾正和預(yù)防，針對(duì)不良問題采取的控制措施是否到位；是否通過對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面進(jìn)行分析，并針對(duì)分析結(jié)果提交相應(yīng)的改進(jìn)措施或改善方案。
（6）是否對(duì)產(chǎn)品制訂了完整的、能夠指導(dǎo)生產(chǎn)的技術(shù)文件，并按文件要求組織生產(chǎn)。
（7）生產(chǎn)制造設(shè)備、儀表是否能滿足加工需要。
（8）對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)是否有相應(yīng)的生產(chǎn)控制計(jì)劃，實(shí)際生產(chǎn)過程是否順暢。
（9）三檢（自檢、互檢、專檢）制度的執(zhí)行情況。
（10）信息溝通理解的同步有效性，工程變更（ECN或ECR）落實(shí)情況。
……
其次，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)7.4.2條款的要求與其簽訂合同或協(xié)議。合同或協(xié)議的內(nèi)容視過程的性質(zhì)和重要程度來確定，可包括：過程的操作規(guī)范、加工制造工藝、確認(rèn)要求，應(yīng)滿足的法律、法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量管理體系要求（即建立質(zhì)量管理體系，通過組織的第二方審核或通過第三方認(rèn)證），對(duì)外包方實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查、驗(yàn)證，包括對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備、工藝執(zhí)行情況、人員資格的檢查等。
第三，外包過程需要確認(rèn)時(shí)，應(yīng)對(duì)外包方根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的要求，對(duì)其過程能力進(jìn)行確認(rèn)，并采取適當(dāng)?shù)默F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視和測(cè)量。特別是對(duì)于關(guān)鍵過程和特殊過程必須進(jìn)行確認(rèn)，做三防、錫焊過程是電子制造過程最常見的特殊過程。
第四，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款的要求對(duì)外包產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)外包方提供的產(chǎn)品檢驗(yàn)，按照合同或協(xié)議中規(guī)定的驗(yàn)收準(zhǔn)則來進(jìn)行。一般有以下四種方式：
（1）查驗(yàn)產(chǎn)品的數(shù)量、包裝、標(biāo)識(shí)、合格證、出廠日期、外觀等。
（2）抽樣或全數(shù)檢驗(yàn)。
（3）試用效果檢驗(yàn)。
（4）在外包方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。
外包過程的控制需要一個(gè)流程加以規(guī)范和管理，圖1給出了一個(gè)具體的流程框架。
4 外包方質(zhì)量管理
給外包方品質(zhì)管理提供一套完整的符合本企業(yè)組織的質(zhì)量管理體系的產(chǎn)品外包服務(wù)品質(zhì)管理數(shù)據(jù)表格，讓外包實(shí)際生產(chǎn)過程的質(zhì)量數(shù)據(jù)得以真實(shí)呈現(xiàn)。這樣就解決了品質(zhì)管理的融合監(jiān)管。
當(dāng)加工的產(chǎn)品出現(xiàn)批量性不合格，且外包方整改不力、無法保證提供合格產(chǎn)品時(shí)，質(zhì)量管理部門有權(quán)通知中止生產(chǎn)加工合同履行。
由質(zhì)量管理部門組織在每年對(duì)納入外包方名錄的外包方進(jìn)行再評(píng)價(jià)，譬如年度內(nèi)外包方的供貨情況、質(zhì)量問題整改情況、考察評(píng)價(jià)情況，均作為外包方再評(píng)價(jià)依據(jù)。依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果實(shí)現(xiàn)對(duì)合格外包方名錄的動(dòng)態(tài)管理。
5 外包過程的審核
質(zhì)量管理體系對(duì)于外包過程的審核，一般包括以下幾個(gè)方面：
（1）審查企業(yè)是否明確了整個(gè)外包過程，是否對(duì)外包過程建立了控制措施；
（2）是否明確了對(duì)外包方的評(píng)價(jià)及控制要求；
（3）是否與外包方簽定了合同或協(xié)議；
（4）是否對(duì)特殊過程的外包進(jìn)行了過程確認(rèn)；
（5）尋找外包加工后的產(chǎn)品滿足符合性質(zhì)量的證據(jù)是否充足。
圖1 外包過程控制流程
6 結(jié)束語
外包為越來越多的企業(yè)所接受，發(fā)揮自己的專長(zhǎng)和優(yōu)勢(shì)，而將產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的某些環(huán)節(jié)交給其他企業(yè)來完成。外包過程由于不在企業(yè)內(nèi)部，是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的巨大挑戰(zhàn)。
要建立起企業(yè)的外包過程控制程序，依據(jù)程序文件規(guī)定開展外包過程的質(zhì)量控制。每年應(yīng)對(duì)外包方依據(jù)外包方資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、交貨及時(shí)性、價(jià)格合理性、審核結(jié)果等方面進(jìn)行再評(píng)價(jià)，以保證外包方及外包過程始終處于企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效監(jiān)控之下，既滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，又能保證外包產(chǎn)品質(zhì)量，使得企業(yè)的整機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量得到保障。
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