L.B. Bohle機床設備和工藝技術公司多年來一直在從事藥品生產中的連續性生產工藝技術和設備的研發。現在，坐落在公司總部所在地Ennigerlohden市的新建技術中心將會推動連續性生產工藝技術的發展和進步。設計師、科學家、制藥專家和IT技術開發商們首次看到了模塊化的藥品生產設備，包含了藥品生產技術、傳感器探測技術、檢測分析技術和控制技術在內的整套設備。這一技術中心的科學技術領導人是Peter Kleinebudde教授(杜塞爾多夫Heinrich Heine大學)、Johannes Khinast教授(Granz大學)、Dirk Abel教授(亞琛RWTH魯爾工業大學)和Fernando Muzzio教授(Rutgers大學)。
“只要美國FDA食品藥品管理局發放了藥品生產許可證，就可以開始大批量的生產了，無需首先費時費力的設計、建造和認證審核新的藥品生產線了。”Bohle公司的技術經理Hubertus Rehbaum博士說。
開發項目成功的基石是兩個重要的理念：第一是把最好設備的一個個生產步驟在物理上和數據處理技術上最佳的連接在一起。“我們把造粒和糖衣包裹領域中公認的質量品質為重點，與Gericke和Korsch兩家在連續性混合攪拌、定量技術以及壓片技術領域中的領軍企業相互合作。”Lorenz Bohle先生說。
第二個理念就是連續性制藥設備應配備最現代化的傳感器和檢測技術裝備，通過標準化的接口在整個平臺上實現全部的數據交換。這種軟件集成奠定了連續性生產過程集中配置、監控、控制和紀錄生產參數的基礎。“新的光譜學技術方法，例如NIR近紅外光譜技術和喇曼散射分光分析技術能夠在一個個藥品生產過程中精確完成檢測和分析任務。”Rehbaum先生說。
根據上述兩點，采用Kaiser Optical系統，把技術領先的Sentronic und Kraemer電氣技術公司也納入到這一項目的合作團隊中是非常必要的。但仍然還面臨著巨大的挑戰：連續生產設備所采集到的數據應能夠直接處理、直接利用。與IT技術合作伙伴和大學的科學家們一起合作，開發設計出了能夠對不同生產過程進行模擬的模塊，制定了必要的自動干預的措施和條件。“我們一起研發了一定程度智能化的連續性制藥生產設備。”Rehbaum先生說。今后，這種“革命性的創新生產過程”會繼續不斷發展、完善。
在技術中心里，藥品生產廠用戶可以更多親身體驗什么是連續性藥品生產了。“獨一無二的是在這一連續性藥品生產設備中藥片的壓制無需造粒，既無干式造粒也無需濕式造粒。”Bohle先生解釋說道。
連續性藥品生產設備的模塊化結構為藥品生產廠家提供了很高的時間優勢，因為在一道道生產過程之間沒有費時費力的產品分析。連續性藥品生產設備有著很高的生產靈活性，因為整套設備可以快速地根據不同的藥品生產完成設備調整。
在生產車間里，建造帶有玻璃幕墻的整套連續性生產設備需要投資兩百萬歐元。“在今后幾年里，我們已經為推動連續性制藥設備的發展合作準備好了幾百萬歐元的資金。”Bohle先生說。而對于設備用戶來講，精確的跨工藝過程的藥品生產檢測、監控和控制有著非常重要的決定性意義。L.B. Bohle公司作為投資方承擔著技術中心管理的任務和工作。“我們把專家請到Ennigerloh市來。”Bohle先生強調說道，請專家們幫助藥品生產企業完成連續性生產工藝的開發。
杜塞爾多夫大學的教授Kleinebudde先生也認為，這種方法突出了整體性的應用：“其目的是將一個個制藥生產工步相互連接起來，在設備恒定不變的工作參數下保證藥品的連續性生產。但至今科學還沒有提供這樣的保證。”
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本文標題：制藥設備的連續性生產工藝技術
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