一、企業簡介
武漢愛民制藥有限公司成立于1969年10月，前身為中國人民解放軍空軍雷達學院的下屬企業——武漢愛民制藥廠。2006年軍隊停辦改制為民營有限責任公司。是一家集研發、生產、銷售于一體的國家級高新技術企業，是湖北省生物產業發展規劃（2008-2015）（鄂政辦發【2008】66號）重點支持的制藥企業之一。是湖北省企業上市辦重點支持的上市后備企業。
圖1 武漢愛民制藥有限公司
二、企業信息化應用總體現狀
武漢愛民制藥有限公司自2006年從部隊企業轉制為有限責任公司以來，陸續開始了管理變軌和信息化建設，并從2007年開始，依照公司管理的需求，逐步上線各項信息化管理系統等。
隨著企業的發展和醫藥行業的競爭加劇，客觀上對企業的信息化程度要求越來越高，而武漢愛民也抓住這個契機，貫徹黨的十六大提出的“堅持以信息化帶動工業化，以工業化促進信息化，走新型工業化道路”的戰略方針，結合企業的實際情況，從管理規范化和精細化入手，采取“以點帶面，整體推進”的方法，從物流供應鏈和營銷管理部分開始，秉著“統一規劃、分步實施、平臺集數據集中”的方針，建設和完善涵蓋包含財務管理系統（金蝶K3）、物流供應鏈管理系統、成本核算管理系統、生產執行管理系統、質量檢測與在線監測系統、藥品銷售流向管理系統、綜合營銷管理平臺、研發輔助管理平臺、人力資源與績效考核系統等各項子系統在內的企業綜合管理平臺，實現對企業的采購、生產、儲運、銷售等全部過程的全面監督與管理，提升財務成本控制能力與資金控制能力，及時避免各種財務風險和業務風險，保證企業的良好運作。
武漢愛民制藥有限公司已經建設了覆蓋全廠的有線網絡，并實現了辦公區域的無線網絡覆蓋，目前正規劃建設連接全公司帶PLC接口的各項設備的工業控制網絡。
武漢愛民制藥有限公司目前有3臺專用服務器用于支撐相應應用系統，其他非專用服務器用電腦4臺，全公司有145臺各種型號的電腦（含筆記本、臺式機、工作站，一般為聯想、惠普等品牌機），公司有2條電信專用光纖（一條16M，一條4M）用于連接到Internet。
目前，武漢愛民制藥有限公司已有應用系統有：金蝶K3財務管理系統、ＯＡ協同辦公系統、公司綜合管理平臺的物流供應鏈管理部分等，下一步擬擴展公司綜合管理平臺，陸續上線流向管理系統、綜合營銷管理系統、生產執行管理系統、質量檢測與在線監測系統等，進一步升華企業的信息化應用，為后續的企業全面預算管理與全員績效考核管理打好基礎。
三、參評信息化項目詳細情況介紹
1. 項目背景介紹
藥品質量至關重要，不僅直接關乎公眾健康、生命安全，更關乎社會和諧安定，影響政府形象與執政能力，日益成為社會輿論與百姓關注的焦點。黨中央、國務院對藥品監管工作高度重視，多次強調要從生產源頭確保藥品安全有效，質量可控。
我國藥品生產企業數量多，分布廣，發展不均衡，且藥品品種多、劑型多，生產工藝相對復雜，專業性強，現有藥品生產監督方式以現場檢查為主，由于監管人員少、任務重，導致監管頻率低、盲區多。醫藥事故接連出現，如：08年4月，齊齊哈爾第二制藥廠生產的“亮菌甲素注射液”使數人死亡；5月，江西博雅生物制藥有限公司生產的的靜脈注射人免疫球蛋白注射液致6人死亡；10月，黑龍江完達山藥業公司生產的刺五加受污染，導致數百人出現不良反應，云南7人死亡，完達山公司被勒令十年內不得從事藥品生產、經營活動。問題藥接連出現，掀起了社會對醫藥產品質量的質疑風波，引發了對藥業質量的信任危機。隨著監管及企業發展的需要，非現場監管監督制度應運而生。
目前，國內已有一些高風險類藥品生產企業開始試點推行非現場視頻監控系統，企業在相關生產控制點上安裝攝像頭，將生產現場的圖像信息傳送到監管人員辦公室并錄像存檔，管理人員可通過視頻、錄像監管、檢查生產過程中的各種違規操作，強化監管部門的監管力度及工作的及時性，防止問題藥品產品流向市場。非現場視頻監控在一定程度解決了目前監管機構監管人力物力不足的問題，實現了藥品生產質量的事中預警和事后問題追溯的監管職能要求；但未能從根源上解決藥品生產監管的系統性問題，監控人員的工作量不但沒有減少，工作強度反而加大，責任心要求更高，事后分析查看視頻錄像費時費力。而且對企業來說，當發現問題時，生產已完成，損失已不可避免。
隨著醫藥行業經濟的快速發展，企業管理理念也在不斷發展變化中，非現場監管已成為一種必然的發展趨勢，目前國內一些企業采用的非現場視頻監控系統還不能從根源上滿足企業管理的需求。而國外采用的實時數據監控系統，雖然實現了事故事前預警，但監控系統直接和設備組成一體，且每條生產線的數據監控都是獨立運行的，生產成本非常高。
2. 項目目標與實施原則
項目目標
1)歐盟GMP對偏差處理規定，所有偏差都應該調查清楚并采取相關的糾偏措施，并在確認對產品的質量沒有影響后，方可放行成品。系統通過現場信息的實時采集，對于質量問題的確定、原因、波及的范圍實現快速準確定位并實現產品隱患的追溯和分析，對工藝過程的穩定性，產品良率、不良缺陷分布的波動狀況進行實時監控。
2)運用計算機網絡技術，將監控數據存儲進系統，監管人員可隨時隨地掌握生產的最新數據，實現對企業生產全過程的遠程實時監控，大大提高藥品質量控制的時效性。
3)利用智能化的集成技術，實現生產異常狀態、隱患事前預警，杜絕不合格產品的出現，實現生產“零缺陷”；
4)歐盟GMP認為純化水的PH值、電導率及貯存溫度三個指標，必須設有在線監控措施，再出現問題時報警。系統實現重點設備（洗瓶機，隧道烘箱，灌裝機，凍干機、軋蓋機，膠塞清洗機，鋁蓋清洗機器，干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、配料系統等）數據采集及報表輸出；
5)系統生產數據結構化，既可以用于企業的各種數據挖掘分析，優化企業生產流程；又非常方便質量監管部門進行質量評估和問題溯源；
6)為領導提供決策信息支持，將領導決策所需的各種信息經過匯總處理，以各種直觀的方式顯示，提高綜合分析和決策支持能力；
7)以生產運行監控為核心，以生產批次為單位，記錄批次生產過程中各個計量工具的實時數據，從而展現當時生產環境的溫度與濕度數據，協助管理人員進行數據分析，系統始終貫徹用數據說話，以數據為標準的原則，注入各種數據權限，以保證數據有效性。
實施原則
結合生產監控方式及我國體制、計算機軟件技術的發展，本著資源充分利用的原則，非現場實時管理最終應實現“管”“控”一體化，具體包含以下幾個方面：
非現場實時管控系統的Web化
跨平臺的Web架構技術的成熟發展為非現場實時管控系統的Web化提供了技術條件。同時，非現場實時管控系統也正在向外包化方向發展，跨國集團公司利用廣域網技術實現對生產過程的受控管理，提出了對非現場實時管控系統Web化的需求。因此，非現場實時管控系統的Web化是一個必然的發展趨勢。在基于Web的非現場實時管控系統支持下，企業可以通過網絡對生產過程進行受控管理，實時獲取所關注的數據、報表等信息，也可以對生產過程進行非現場的實時管控。
生產過程的實時管控
非現場實時管控系統中的核心模塊之一是實時監控，利用智能化的集成技術，實現裝置生產集中控制、企業生產動態管理；有效的遏制由于操作不當和人為的瀆職或系統設備本身而造成事故的發生；監測工藝過程和設備狀態，最大限度地避免事故的發生。
將品質管理與生產運行管理的理念融入到實際工作中，加速企業品質管理的實施速度，幫助管理層更好的掌握工廠生產數據指導生產。
最大程度的應用集成化
目前的非現場實時監控系統仍然存在信息孤島問題。企業信息化系統正在走向數據信息與管理業務的整合與集成，使信息得到高度共享，以便解決多個異構系統的信息資源的高效利用問題。因此，非現場實時管控系統也必須朝應用集成化方向發展，使其與企業的ERP系統、MES系統、各個單項的子系統(如財務系統、物資系統、生產系統、人力資源系統等)以及現場監測系統(如DCS,PLC、狀態監測系統等)之間實現最大程度的應用集成。
3. 項目實施與應用情況詳細介紹
圖2 功能模塊
功能概述：本系統以重點設備及工藝參數的數據采集、實時監控、數據分析為核心業務，其核心業務的系統結構圖如圖3。
圖3 核心業務的系統結構
藥品管理：藥品管理模塊建立制藥企業的藥品基礎數據庫，包括詳細的藥品分類，常用的藥品信息，以及經常變化的藥品批號。
藥品分類：藥品分類建立和定義企業生產的藥品分類樹，便于導航和瀏覽。
藥品信息：藥品信息設置企業生產的藥品信息，包括藥品名稱、規格型號等信息。
藥品批次：藥品批次還包括批次、批量、生產日期等信息。每個藥品批次存儲在符合規定環境參數的倉庫內，系統通過實時監控獲取工藝參數數據，保證藥品批次符合存儲環境要求。藥品批次需要確定在制劑線或者倉庫的開始和結束時間，以及是否在位的狀態，用戶通過實際情況處理藥品批次的位置變更管理。
位置信息：位置信息模塊定義藥品生產線、存儲倉庫的位置信息，從而保證儀表參數和采集數據的關聯。
位置變更：位置變更記錄每一藥品批次從生產線到倉庫的位置變化，以及在車間的流向。
工藝臺帳：工藝臺帳主要是將生產企業相關的工藝文檔進行檔案管理，包括技術規程、操作法、工藝卡片、技術臺帳、檢查考核、技術方案、標準程序卡及檢查鑒定等，實現工藝信息資源共享，并且可以通過圖紙關聯到對應的工藝信息及關聯圖紙中圖素對應的設備工藝信息。
工藝參數：工藝參數定義采集項的基本信息，包括所屬儀表的從機地址，黃色、紅色警戒線的區間范圍，所屬的倉庫等。工藝參數的紅黃警戒線用于報警和指標比對分析。一般，工藝參數的信息定義后不要進行修改。
數據采集：數據采集軟件用于采集自動化生產系統的實時工藝數據到企業業務系統中，并且進行計算、分析、處理，作為企業管理人員的決策參考依據。該軟件作為OPCMES系統的底層數據處理核心模塊，全面處理系統與設備的數據接口：一方面支持包含Modbus協議、OPC協議以及Profibus協議等標準協議的各種儀表設備；另一方面，對于非標準協議的設備或者非常規數據（比如液位、轉速）的采集，該軟件模塊提供全面的硬件解決方案——定制PLC可編程控制柜實現與設備的控制層的通信完成數據的采集。可采集的數據參數包含環境溫濕度、壓差、風速，生產用水電導率、TOC及其他特種設備的GMP控制參數。
數據采集方案：工業控制標準通信協議：OPC協議、Modbus協議、Profibus協議；
非標協議的特種設備：定制PLC可編程控制柜作為數據采集通信中間件；
視頻監控：為更好的響應國家藥監局的部署要求，在日常監管中注重風險管理，創新監管模式，積極探索對高風險品種藥品生產企業實施現場監控和非現場監控相結合的監管模式，將視頻監控納入整個業務平臺中，用于實現對關鍵崗位、關鍵區域及關鍵操作的24小時視頻實時監控，并及時保存視頻資料，可進行視頻監控設置、實時畫面切換瀏覽及歷史視頻資料檢索等監控操作。視頻監控權限與系統權限一致。視頻監控功能自動和生產工藝參數監控結合，實現生產工藝參數報警，視頻監控自動切換至該區域監控，達到視頻和數據的全面結合。
對于已經存在監控系統的企業用戶，可升級部分部件使之支持網絡協議，將監控畫面集成于OPCMES系統；對于未安裝視頻監控的企業用戶，OPCMES系統將提供全新的視頻解決方案。
實時監控：實時監控是業務系統終端用戶使用的核心軟件，可以實時瀏覽重點設備（凍干機、干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、灌裝機等）、儀表（溫濕度、壓差、風速等）、注射水的電導率及總有機碳數據，進行畫面導航，以及查看變量列表、實時曲線、報警記錄等相關信息。監控畫面和工廠的設備位置、工藝流程一致，可以形象、直觀的反應當前設備、注射水的電導率及總有機碳的狀態。監控畫面基于Web技術，用戶可以在非現場情況下進行快速監視設備狀態，提高生產效率。
實時曲線：實時曲線圖根據工藝參數的采集周期，周期性顯示工藝數據，從而形成實時曲線。在實時曲線中，用戶可以看出工藝參數的趨勢狀態，是屬于平穩型、下降型或者上升型，從而提前采取有效措施保證工藝參數的平衡穩定；用戶可以看出最近時間段的數據和報警上下值的對比關系。
報警記錄：報警記錄模塊自動記錄工藝參數超過警戒線該事件的詳細信息，包括事件發生的開始時間，以及事件的確認人、確認時間，還有工藝恢復到正常值的結束時間。從而，系統詳細追溯報警記錄的詳細信息。
系統提供多種方式對超過黃色警戒線的工藝數據進行報警，從而保證用戶能夠及時處理報警事件，進一步優化環境參數符合正常要求。短信報警，可以讓儀器儀表負責人及時通過手機方式發現工藝參數超出正常范圍。對于夜間時間、周末時間或者節假日未上班時間等能夠快速通知負責人，避免問題的發生。短信報警，需要采集軟件集成短信貓設備進行實時發送短信。聲音報警，能夠在現場通過喇叭、音箱發生有效通知車間的工作人員。窗口報警，能夠快速提醒在線用戶，從而及時進行處理。
工藝數據統計：工藝數據模塊可以對各批次的藥品進行工藝數據分析，根據實際需要的查詢條件（批次、時間段），展現數據列表、歷史曲線。
歷史曲線分析主要是根據工藝及設備參數的采集周期，周期性顯示工藝及設備數據，從而形成實時曲線。在實時曲線中，用戶可以看出工藝及設備參數的趨勢狀態，是屬于平穩型、下降型或者上升型，從而提前采取有效措施保證工藝及設備參數的平衡穩定；用戶可以看出最近時間段的數據和報警上下值的對比關系。
圖4 歷史曲線
工藝報表：工藝報表模塊用于瀏覽、查詢、導出采集的數據，系統提供多種條件進行數據查詢，包括藥品分類、藥品信息、藥品批號、工藝參數、時間范圍等條件。
工藝報表可以生成曲線圖，并可以導出Excel格式的數據報表。
圖5 工藝數據報表
重點設備數據采集：可以對重點設備，如配料系統，水系統，洗瓶機，灌裝機，凍干機，軋蓋機，滅菌柜等的相關參數進行采集；
系統可以分為環境系統（塵埃粒子，溫濕度，壓差，風速等），設備系統（洗瓶機，灌裝機，凍干機，軋蓋機，滅菌柜等），公用系統（注射水，純化水系統等）。
重點設備報表模塊用于瀏覽、查詢、導出重點設備采集的數據，系統提供多種條件進行數據查詢，包括車間、設備分類、參數及時間范圍等條件。重點設備報表報表可以生成曲線圖，并可以導出Excel格式的數據報表。
報警匯總：報警匯總模塊用于對工藝及設備采集異常數據進行分析、匯總，通過各類查詢條件、參數分類、位置分類進行數據展現，便于生產人員了解詳細的生產現場數據，改進工藝及設備措施，保證藥品生產的質量。
系統管理：系統管理模塊用于進行系統的基本配置，用戶可以使用該功能建立公司部門機構、人事信息、角色分析、定義基礎數據（例如學歷、職稱、職務、政治面貌、民族、計量單位等）等。使用系統管理的功能，用戶還可以進行被破壞數據的恢復，定義權限表，定義工作流等。
組織機構：定義以公司為根的，公司下各部門為分支的組織機構樹。將公司現有的各職能部門定義到系統中。
權限與角色：通過將功能與數據權限綁定到角色，形成不同的權限分類，再將角色分配給不同的用戶，形成不同的用戶群，從而達到理想的權限控制效果。
靈活的系統工具：利用這些工具，用戶可以進行數據備份、轉移年度數據、檢查和修正數據、或者自動運行預定義的數據處理過程。
編碼定義：完全自由的編碼定義功能，用戶可以定義系統中使用的部門編碼、人員編碼等，并且可以通過編碼的層次結構自動形成資源管理器式的目錄樹。
工作流工具：業務流程可以通過圖形化的工具設置，方便定制和修改。從而達到方便、快捷的業務處理效果，提高工作效率。
各種業務單據的流轉過程都具有其特殊之處。工作流管理就是為快速調整工作流程而設置的模塊。針對每種業務流轉環節的不同、角色定義的不同等，系統管理員可以定義相關的流程，在流程定義中可任意設置流程節點。其操作方式為圖形化拖拉方式，操作界面為WEB圖形化界面，既定即用，無需軟件開發。
非現場實時管控系統作為企業信息化系統的一部分，在實際運行過程中，必然和其他的軟件發生數據或業務上的聯系，根據我們在設備管理系統項目實施方面的經驗，非現場實時管控系統信息化項目主要有以下幾個接口存在。和現有ERP或固定資產管理系統的數據兼容； 與DCS實時狀態檢測系統的鏈接；與MES生產運行管理系統預留接口；與壓力管道管理系統預留接口；與協同辦公軟件審批流的數據互通預留接口；
4. 效益分析
醫藥企業的核心業務是什么，就是GMP，GMP過不了就要關門。而且國家對此是有明確的時間限制的，無菌制劑2013年12月31日之前過不了就關門；其他的固體制劑、一般制劑2015年12月31號之前過不了關門。對此，IT不能置身事外，而是要成為完成這些工作的手段和工具。我們國家非常急于通過GMP認證來提高我們國家的制藥裝備水平和制藥水平。
國內的藥品沒有等級，只有合格與不合格。市場上的復方丹參片，便宜的三五元一瓶，貴的二三十元一瓶，質量是不一樣的。最便宜的復方丹參片，按照國家藥品處方，連原料的價格都夠不上。同樣，會有用蘋果皮做板藍根的。為什么要這樣做？就是在我們國家，藥店的檢測標準只關注化學成分，不關注工藝。只所以如此，也是因為沒有相應的數據作支撐。
新版GMP和IT之間的關系，是要通過減少和取代人工干預，來最大限度地降低藥品質量風險，提高藥品質量。在制藥系統中，人是最大的污染源，而消除這一因素的唯一路徑，就是自動化、信息化和智能化，三化之上，重要的基礎，就是設備的集成化。集成化做不到，自動化、信息化和智能化也無法實現。新老GMP有這么幾個不同：風險評估、偏差分析和驗證，這三個都和我們藥品生產現場的數據采集密切相關。
風險評估靠什么？靠數據，靠現場的工藝數據；偏差分析靠什么，靠現場采集的數據；驗證靠什么，靠現場采集的數據。所以新版GMP的核心思想和最顯著的改進，與IT密切相關，沒有數據這三個工作根本做不了。
藥品質量風險的管理，是我們藥品生產過程當中非常重要的環節，要有數據做支撐，沒有數據的話，風控根本做不來。這涉及到一個比較專業的東西，就是風控的優先數，是通過數據的參照，通過檢測參數來進行整個藥品質量風險的管理。以無菌生產為例，環境參數，設備運行參數，公用系統參數都可能產生偏差。靠手工去做偏差分析，是一個非常復雜的過程，而計算機則是非常好的辦法。
藥品生產的三大塊，環境、設備、公用信息系統，這三大塊都要通過一個開放的數據接口，跟管理、設備和公用信息系統進行數據交換。電子批記錄現在還不為我們國家的藥監局認可，但是在美國FDA的CGMP和歐美的EUGMP中是認可的。
在GMP改造中，我們投入了大量的資金和精力。為什么如此，第一，新版GMP對于無菌生產制劑的環境有在線監測的要求。第二是藥品生產質量的現場監管。因為無菌生產企業的特殊性，生產車間的現場管理就是一個黑匣子，人不能隨便進去。通過在線監測系統，就可以把黑匣子變成一個透明的魚缸。一旦發現了偏差，還可以實時糾偏、止損，避免成批藥品的報廢。
第三，就是我們國家的藥品分等和分級。現在藥品的監管是以化學元素的等同性來監管的，沒有考慮批次工藝的一致性。有了數據做支撐，未來就可以進行藥品質量的分等分級，真正實現所謂的優質優價。
在現在的集中采購模式下，優質優價只是一個概念，沒有辦法落實到位。真正實現優質優價必須要把藥品生產制造過程當中的工藝參數體現出來，才會反映藥品的質量特征，而不僅僅是看你的化學成分。這樣的工作，靠一個藥廠是做不了的，必須大家一起來形成這樣一個氛圍，要求國家和政府來做這樣的事情。
我們制藥企業有責任來做這樣的事情，充分利用GMP改造的時機，推動這一工作。大數據的沉淀只是解決了數據采集的問題，未來我們要讓數據說話，實現藥品的質量分等分級，以及制藥工藝的優化。制藥工藝的優化，要依靠成年累月生產制造過程中沉淀下來的數據，這是對制藥企業來說，非常重要的東西。
第四是現場培訓，因為在無菌環境下生產的員工，非常需要對它現場操作不規范和偏差現場教育的培訓，通過數據的采集，包括視頻數據采集，可以編成一個活的教材，對于無菌環境下生產的功能做現場的培訓。
藥品質量管理有五大要素，人、機、料、返、還，把這五大要素控制住了，你的藥品質量就有保障了，這也是GMP的核心，GMP講的是全過程，全方位，全員的管理，五大要素全部控制住了，質量管理才真正做到位了。質量不是檢驗出來的，而是生產出來的。
我們要實現的五大目標，分別是生產過程要可視化，設備運行數字化，物料消耗精細化，環境監控自動化，信息集成一體化，總的目的，就是以前講過的，要從數據加工成信息，從信息加工成知識，這是做IT都知道的基本原理。在線監測僅僅解決了數據采集的問題，后面讓數據說話，還有很長一段路要走，應該有很多制藥企業，包括國藥這些大企業一起參與進來，提高我們國家的制藥水平。
這一輪新版GMP改造，雖然到12月31號已經結束了，但是還可以繼續往下走，一般制劑到2015年還要走，我們不能再做低水平重復建設這一條老路了。既然花了錢，按照歐美的標準做了新版的GMP，就應該在原來的基礎上再進步一點。自動化、信息化和智能化，是一條必由之路。
四、企業信息化未來發展規劃
公司將用2年的時間完成整體上市，3年的時間使公司的年產值到達10個億以上。5至10年的時間把武漢愛民制藥有限公司打造成中國一流具有國際先進水平的制藥企業。
劉享平董事長提出了今年的三大重點任務：1、在公司層面推行全面的預算管理制度，實現銷售預算→銷售目標→銷售管理；2、進行以目標管理為原則的績效考核管理制度的薪酬制度改革；3、全面推動公司的信息化建設，深化和擴展 ERP系統和OA系統的使用，實現商業流向的信息化管理。而目前，公司僅僅實現了ERP中的供應鏈管理（為金蝶K3系統，實際使用的模塊僅涵蓋基本財務管理和物料采購、領用、發放及成品出庫管理），OA系統也只實現了簡單的郵件收發、文件傳遞、新聞、消息管理等，目前公司的信息化狀況，嚴重適應不了公司的整體發展規劃。為適應公司的快速發展，實現打造成中國一流具有國際先進水平的制藥企業的宏偉目標，有必要對公司的信息化建設，進行新的規劃和擴展。
信息系統規劃總體目標：結合愛民的各項管理制度，建設一套和愛民發展相匹配、基本能滿足愛民未來3-5年發展需要的信息化管理和支撐平臺，服務于愛民的快速發展。
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