一、企業簡介

    華潤雙鶴是一家擁有70余年輝煌歷史的制藥企業。70年間，它延續著太行不朽的光輝足跡，不畏艱難，艱苦創業；它見證了中國制藥行業的波瀾起伏，共同進步，快速成長；它歷經了經濟體制改革的浪潮和瞬息萬變的市場形勢，繼承創新，穩健發展；它始終堅守“關心大眾 健康民生”的企業宗旨，勵精圖治，堅守信念。如今，華潤雙鶴已發展成為擁有18家子公司，1萬余名員工的大型現代化集團型醫藥上市公司，逐步形成“中國大輸液第一品牌、中國降壓藥第一品牌和中國降糖藥第一品牌”的三大品牌產品，經濟實力、競爭活力和可持續發展能力位居國內制藥公司前列。華潤雙鶴榮獲“五一勞動獎狀”、“中國馳名商標”；雄踞“中國最具投資價值醫藥上市公司十強”，重點產品匹伐他汀鈣被列入“國家火炬計劃項目”，O號（復方利血平氨苯蝶啶片）榮獲“最具貢獻度大品種”稱號。2010年，華潤雙鶴進入位列世界企業500強的華潤（集團）有限公司旗下，成為華潤集團的一級利潤中心。

    自2010年起，華潤雙鶴突出發展，堅持五年翻一番的既定原則，“十二·五”期間總體戰略愿景和目標是努力成為“最讓客戶、員工滿意和放心，最受行業尊重”的國內領先制藥企業之一，并“具有國際化能力，具有國際品牌影響力”的創新型長壽企業；實現百億工業銷售收入，商業保持穩定發展，利潤增長水平高于行業平均水平，總資產報酬率及凈資產收益率達到行業優秀水平。

    當前，華潤雙鶴進入了歷史上最好的發展時期，也是最為關鍵的發展階段。2011年是公司“十二·五”發展戰略的開局之年，是為百億工業打下堅實基礎的關鍵之年。

圖1 華潤華潤雙鶴股份有限公司

二、企業信息化應用總體現狀

    1.總體規劃

    隨著現代管理技術、制造技術、信息技術的快速發展以及市場競爭日趨激勵，華潤雙鶴全面利用計算機軟件技術、網絡技術破除企業內部信息孤島和信息壁壘，以需求為導向，打造數字化企業，構建信息化共享數據平臺。通過信息系統與企業管理集成，第一階段實現公司對各單元的有效管理和控制，推動管理創新和決策的科學化，第二階段實現制造裝備、生產過程的數字化、自動化、智能化，從而提高生產過程自動化水平及勞動生產率和產品質量；第三階段促進企業業務流程、組織結構與產品結果調整，從而提高企業競爭力。

    華潤雙鶴對信息系統實施過程、階段目標進行科學的控制與管理，確定信息系統實施原則：總體規劃，分步實施。根據實施原則對企業信息系統進行了總體規劃，雙鶴信息化建設架構如下圖：

圖2 雙鶴信息化架構

    2.系統建設

    1）基礎設施平臺建設

    2008年華潤雙鶴成立專業化信息團隊金鶴項目組，重新規劃了未來信息化建設，與公司的企業管理和工業化進程緊密結合。華潤雙鶴已建成萬兆光纖核心、準千兆用戶接入、百余臺接入設備、4000余終端接入、跨多個省市的大型企業計算機網絡系統。總部及各分支機構利用電信運營商點對點數字專線實現互聯互通，并就近接入internet互聯網絡，構建出華潤雙鶴骨干網絡；實現了核心網絡交換系統、核心internet出口負載平衡和冗余設計，保證在極端情況下內部核心網絡和IT系統的可靠訪問；對internet資源進行合理分配和用戶上網行為管控，降低敏感信息通過internet泄露風險；建立網絡服務質量保證策略，有效合理利用專線帶寬，保證核心IT業務優先訪問，提高網絡帶寬利用效率，節約成本；總部及各分支機構網絡邊界已建立防火墻、入侵檢測防御系統，實現對關鍵網絡節點進行實施監測，保證網絡對外接入的安全可靠；總部及分支機構已建成完備機房基礎設施，為信息系統穩定運行提供環境保障。

    2）ERP系統建設

    華潤雙鶴ERP系統主要由財務管理系統、分銷管理系統、制造管理系統共13個模塊組成，另有人力資源基礎信息模塊提供人員信息。針對客戶的銷售預測，進行生產計劃制定，通過MRP分解，形成相應采購計劃和詳細作業計劃；通過詳細的配方管理，提供生產定額產品所需的定額物料用量、人工、批工時、設備工時等信息，并對車間每批生產過程進行跟蹤，記錄實際用量，同時進行設備維修及備品備件管理，從而形成詳細的成本核算；對供應商、客戶進行資質管理，資質到期將停止采購或發貨，對物料進行入廠批次管理，形成可追溯的全面的質量管理；對采購從采購申請到采購訂單、采購接收進行管理，對超量接收進行控制，只有檢驗合格才可轉入應付，從而降低采購成本，減少采購風險；詳細跟蹤對客戶的每筆發貨，進行物流跟蹤、回執錄入，對客戶進行分級信用管理，控制超期應收。通過ERP的實施，財務人員許多記賬核算的工作減少，更多的數據來源前端業務，財務人員將很多經歷從原先的財務核算轉為財務管理，通過對ERP業務及財務數據的變化，為領導層提供數據分析，為領導的決策提供依據。

    3）MES系統建設

    2010年公司已工業園新固體制劑車間建設為契機，開始建設MES系統。

    MES系統通過對每一生產過程進行詳細監視，包括生產程序批次記錄、每一過程的源和目標、參數的監視和歷史趨勢分析等，系統會記錄下來生產批次過程，包括：唯一標識的批次號、程序運行的時間、分階段運行的過程信息、各階段相關生產參數、程序運行中的狀態、步序和報警信息，最終實現批號的追蹤與反追蹤，也可實現批次信息快捷查詢、生產狀態還原、物料跟蹤以及生產流程追蹤。系統不僅可以查詢到特定的批次，路由還可以將特定設備上生產時的關鍵質量參數和其產品信息、規格信息統一顯示，真正做到了全過程的質量和批次回溯，保證了制造過程的可靠性和完整性。

    MES系統還可以實現產品及其在線質量和工藝規范管理，對即將生產的產品進行管理（包括半成品），產品可以定義到對應的產線、設備上去生產，對產品的質量或過程參數可以相應定義規范和標準。

    4）MPC全面預算管理系統

    華潤雙鶴的MPC系統，是由業務人員參與預算編制和使用的，包含市場預測、銷售預算、銷售到生產分解、生產預算、銷售費用預算、管理費用、研發費用等其他預算在內的全面預算系統。整個預算系統實現了由淺至深、上下結合、產銷平衡等預算流程，在預算系統中建立預算鉤稽關系、通過假設、標準等計算公式替代現有Excel模板。市場預測主要來源與市場數據的使用；銷售中引入八大銷售模式，針對不同的模式配備不同的銷售費用，強調產品生命周期和資源配置；生產預算引入配方，所有料工費都根據配方定額進行分配，提供歷史采購單價，使得成本預測更加精準；產銷協同時，考慮生產經濟批量、產能情況，使得生產布局更加合理，銷售與生產協同經濟而高效。提供指標版、測算版和實際版多個版本，滿足不同管理層級對預算的需求，實現預算與實際執行的對比；同時實現至上而下的快速預測和一定階段的滾動預測。

    5）IT管控與系統辦公平臺建設

    集企業信息門戶、項目管理、人力資源、視頻會議系統等功能于一體，從而達到工作的協同性。視頻會議系統已基本覆蓋集團京、外阜主要廠區。

三、參評信息化項目詳細情況介紹

    1.項目背景介紹

    華潤雙鶴“十二·五”戰略規劃初定，明確了華潤雙鶴未來五年經營管理的目標和努力方向。規劃要求各生產單位要在提升制造及管理水平的同時，不斷提升制造質量，做到成本的有效控制，不斷強化雙鶴在藥品制造過程中的核心競爭力；為貫徹落實公司“十二·五”規劃的戰略要求，發揮信息技術對生產制造的巨大推動力，以及釋放現有Orcale ERP系統的能量，經總裁辦公會研究決定，正式啟動MES（制造執行系統）的實施工作，首批試點選擇雙鶴（北京）工業園和沈陽雙鶴，在試點單位成功實施后將面向集團內所有工廠進行推廣。建設MES（制造執行系統）為核心的生產管理信息平臺，提升企業生產過程信息化，其在制藥行業的合理應用可以有效滿足藥品“安全、有效、穩定、可控”的質量要求，并能極大的提高生產效率，降低員工勞動遷都，同時對原材料、能源等的損耗做到精確控制和降低。

    2.項目目標與實施原則

    1）集團MES項目總體目標要求如下：

    ·項目符合國家藥品監督管理局的現行GMP要求；

    ·項目滿足美國FDA藥品管理法實施條例的要求，包括21 CFR Part 11；

    ·項目實施遵循ISPE GAMP指南，提供整套計算機系統驗證文檔；

    ·平臺具有可擴展性、模塊化的特點，便于升級和維護；

    ·通過生產調度及生產執行模塊的應用，將生產、質量、人員、設備串聯起來，使生產真正成為一個緊密的整體；

    ·通過該平臺可以快速訪問實時的生產過程數據，并具有標準的操作流程，提高操作員生產效率和精確度；

    ·通過設備管理和能源管理模塊的應用，可以優化資產的使用，達到節能降耗減排的目標；

    2）集團MES系統規劃原則：

    為了成功地實施華潤雙鶴MES項目，并綜合考慮各地工廠建設和集團ERP系統的實施計劃安排，MES項目實施總體思路“統一規劃、分步實施”。華潤雙鶴考核集團未來3-5年信息系統的規劃，對MES分歧實施，目前先完成北京工業園和沈陽工廠的MES系統試點實施，這些工廠主要為大容量注射劑（玻瓶、軟袋、塑瓶）和固體制劑制造企業，成功實施后，再在集團范圍內進行推廣實施。

    3.項目實施與應用情況詳細介紹

    目前在雙鶴北京工業園新固體制劑車間MES項目中，通過MES/SCADA系統對生產設備、公共設備、其他輔助設備數據進行實時采集、監控，實現對關鍵參數的在線反饋；對生產物料全面信息化管理，實現生產物料全過程跟蹤。將生產過程中問題由事后匯報變為事中發現，提高企業管理效率；通過系統集成，打通ERP、WMS、DMS、MES系統間信息通道，實現信息共享，有效提升信息系統使用效率。

    1）MES系統設計思路和基本架構

    MES系統是一整套符合國際標準、能及時處理和傳遞生產相關的信息，包括全廠工藝及身背數據采集與監控SCADA系統，能源管理系統，物料管理系統，生產管理系統，及與集團ERP系統的接口的系統。它能使生產相關人員明確工作任務，及時了解和解決生產中存在的問題，實現產品的批跟蹤、實現生產的透明管理，提高產品質量，精確產品成本，增強企業生產環節的核心競爭力。同事，把ERP系統與新建的生產自動化系統有機的集成在一起，使信息化系統更加完整。整個系統的基本架構圖如圖3所示：

圖3 ERP、MES、SCADA系統關系圖

    系統分為三層架構：

    ·最底層為各個生產工藝系統、能源計量系統、基礎設施系統、主要是工藝設備按工藝控制程序完成生產，對電機起停，閥的開關等數字開關量和溫度、流量、水分等工藝參數的控制。并通過現場操作站顯示設備運行狀況和生產數據及工藝參數、生產參數的設置和修改。

    ·SCADA系統作為第二層，負責監控采集第一層控制系統數據，監控全廠范圍內主要設備的運行狀況，采集重要的工藝參數及能源計量數據，實現流程畫面，報警列表，歷史趨勢，統計報表，KPI儀表盤等功能，從主控制大屏上展示不同層次的信息，為管理層提供決策支持。

    ·第三層MES層，包括生產管理，物料管理，稱量配料、電子批記錄等功能模塊，是工廠信息化管理的重要組成部分。在于成產自動化系統邊界劃分上，MES強調從原料到產品全過程生產指揮和調度，MES下達生產工單到對應的MES現場管理終端和生產自動化系統，然后有生產自動化系統負責按要求進行生產執行，并將生產情況實施反饋到MES系統。

    2）SCADA/MES系統架構

圖4 北京工業園SCADA/MES系統架構圖

    SCADA/MES系統組成與描述：

    ·1臺Historian服務器：安裝Factorytalk Historian歷史數據庫軟件和OPC軟件，對第三方的系統和設備進行統一的數據采集和存儲。

    ·1臺生產監控服務器：安裝RS View SE可視化軟件，將采集到的各種數據以流程畫面，報警列表，歷史趨勢等形式展示。

    ·1臺網絡和報表服務器：安裝FactoryTalk ViewPoint和VantagePoint報表分析軟件，生成各種分析報表，同通過網頁的方式發布，方便生產制造部、質量部管理人員對數據的查看和瀏覽。

    ·1臺MES應用服務器：安裝FactoryTalk Pharma Suite軟件，管理工廠的基礎數據（物料、BOM物料清單、工藝路徑、配方/處方），工單，進行稱量間、容器、稱量設備的定義和維護，條碼標簽、報表格式等的設計等，與集團ERP系統對接。現場操作屏和條碼掃描槍、標簽打印機等。

    ·1臺MES數據庫服務器：安裝Oracle數據庫，存儲所有MES系統的關系型數據。

    ·總監控室大屏：由4臺42" LCD顯示屏組成，對SCADA/MES數據、畫面、報表的統一展示，允許多畫面的切換。

    3）主要功能介紹

圖5 北京工業園新固體制劑車間MES功能藍圖

    ·PMC生產管理，管理主配方滿足GMP法規要求：物料基礎數據、配方、工藝路線、主處方管理、車間倉庫存管理、生產工單拆分發放。 降低配方管理不合規的風險，提供生產狀態和車間庫存的可視性。

圖6 PMC生產管理

    ·PEC生產執行，增強車間可視性和生產過程追蹤：為生產跟蹤預定義的工作流，實現物料、設備，人員的跟蹤，控制嚴格按照流程和規格執行，保證所投物料批次正確、設備已校準及清潔度合規，操作人員具有資質。降低流程和規格不合規的風險，提供生產狀態和車間庫存的可視性。例如：在房間清掃確認后，才能在本房間進行生產等。

    物料使用了紙質條碼進行管理，貼在物料的每一個包裝上，管理每個最小包裝，通過掃碼槍掃描后就可以準確的了解物料的相關信息；對車間的料倉和托盤上使用RFID電子標簽，可以反復的讀寫，便于料倉和托盤的反復使用。

    ·稱量配料，合規的配料過程：預定義的稱重工作流、方法，實時稱量設備界面。降低流程和規格不合規的風險，引入電子文檔，提高稱重過程的效率，支持異常情況復核，減少操作員手工計算量及差錯。

圖7 稱重配料

    ·SACADA系統將采集的設備工時等上傳MES系統，作為生產執行數據，避免人工統計可能存在的差錯，保證生產執行數據的真實性與可靠性。

    ·SACADA系統通過與生產工藝系統、能源計量系統的連接，實現對主要工藝參數、設備參數、控制參數、執行參數的實時采集。

圖8 數據采集

    ·SACADA系統采集的數據保存在實時數據庫及歷史數據庫中，通過界面及報表呈現的方式，實現對生產設備的實時監控及設備歷史信息的趨勢分析。

圖9 數據趨勢分析

    4）實施方法

    從MES系統的實施過程來看，一個完整的MES系統實施過程主要包括：評估與規劃、系統方案設計、開發與測試、用戶接收和培訓，以及系統部署與上線支持5個階段，如下圖所示：

圖10 項目管理階段示意圖

    ·用戶需求確認：此階段的工作包括對目前的業務環境、IT環境進行評估、確認解決方案范圍、細化需求并定義相應的解決方案等，并制定項目主計劃和管理策略；

    ·系統設計階段：此階段的工作包括細化需求及應用模型、細化架構模型、對用戶界面進行詳細設計、審核詳細設計等，并建立系統開發環境；

    ·系統開發和集成測試：此階段的工作包括功能模塊配置、系統客制化開發、模塊測試以及系統集成測試等，并對培訓和用戶支持進行規劃；

    ·用戶測試和培訓階段：此階段的工作包括組織變革詳細設計、投產計劃、基礎設施建設、系統集成及用戶驗收測試、培訓及用戶支持等；

    ·部署和支持階段：此階段的工作包括審核方案計劃、細化培訓及用戶支持、部署應用系統、管理業務變革、系統切換及投產、投產后實施及支持等。

    5）重點問題的解決

    問題1：對需求變更沒有按標準的變更流程執行，不能及時完成需求確認，造成項目不能建立完整的需求追溯；需求不明確，雙方在各自領域是專家，交叉后無法溝通或對對方表述不能理解到位；

    解決辦法：制定完整的變更流程，以便項目對需求建立完整的追溯；將需求調研分為兩個部分，一是生產總體流程的調研，另一是生產過程中細節部分的調研。

    問題2：系統測試過程中又出現測試不全面的情況，主要是對MES系統不了解，同時對業務中會出現的情況考慮不全面。

    解決辦法：測試之前充分與業務人員溝通，多考慮一些可能會出現的各種情況，提前做好測試腳本。

    問題3：關理想鍵用戶培訓和最終用戶培訓的效果并不理想。

    解決辦法：培訓過程中要加大實地培訓的比重，做好培訓記錄和考核。

    4.效益分析

    制造過程規范化

    MES根據生產計劃和SOP文件指導生產操作人員進行生產，實時跟蹤生產過程，規范人員操作記錄和數據記錄，并在生產結束時手機生產執行結果，包括物料消耗信息，在線質量信息，設備日常保養等。同時MES管理從原料出庫、稱量、配料、投料各個環節，通過條碼標簽的使用，方便的進行原輔料、包材批次等信息的核對，并記錄整個生產過程中物料的使用、損耗、中轉、車間庫存等，這些信息都按照系統要求自動導入ERP系統。

    車間管理集成化

    建立的SCADA和MES系統將連接不同廠家，不同區域，不同設備的PLC等系統，形成統一的實時信息管理系統，以車間使用/管理人員為中心，對與之相關的人員、信息、流程進行全面集成。系統對生產過程中產生的海量實時數據和大量分散的數據利用查詢分析工具及時加工處理，并實時展示。管理人員能在同一畫面、趨勢、報表中集中得到生產工藝上相互關聯但又分散在不同系統中的信息，便于對比、分析、跟蹤、監視，有利于全變系統地把握全廠生產狀況。

    設備運維數字化

    以MES作為綜合展示平臺，全變記錄各個工序及動力能源設備的基礎數據、運行狀態、故障信息、維修信息，與生產過程控制，質量控制與實效分析需求結合，是設備運維管理達到運行可視化、效率定量化、操作人性化、報表智能化，服務于實時生產調度和動態設備管理。

    成本分析實時化

    生產成本分析主要包括物料、能源消耗分析等方面，可以從車間設備和現場計量儀表上自動采集，并按照要求分攤到產品批和設備，批生產結束后自動的反饋給ERP系統進行成本核算，既保證了數據的實時性和真實性，又更好的支持了管理決策的及時性和有效性。

    制造過程可溯化

    以生產批管理為手段，實現產品生產全過程的可追溯性。每個批號產品信息，由批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄組成，覆蓋了產品從原料采購、庫存、稱量、配料、按照所需工藝路徑生產，車間中轉，知道成品入庫整個制造周期，數據包括生產過程參數、溫度、濕度、稱量、質量檢驗、生產班組、設備狀態、異常報警等所有重要的信息都可以歸集和追溯。

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本文標題：ERP+MES實現華潤雙鶴藥業生產透明化

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